醫療器材法規與認證為生物醫學暨工程學系（醫工系）之發展重點，此亦為醫工系大三學生必修核心課程，旨在透過各國產品上市前許可之法規解說，增進學生對國際法規與標準的認知，全面建構未來投入生醫產業必備的法規實務技能。為使理論與實務深度結合，本課程特邀衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）林上景博士蒞校演講，期盼藉由主管機關的實務視角，深化學生課堂所學，並強化對產業監管策略的宏觀視野。
本次專題演講聚焦於兩大主題：
主題一：體外診斷醫療器材（IVD）及其管理制度簡介
講者以日常可見的血糖儀及驗孕棒為例，系統性地介紹IVD的定義與風險分級。運用豐富的圖表，講解產品從研發驗證一直到臨床確效、再到上市許可申請的完整生命週期，闡述如何將法規思維融入產品設計之中。講者更緊跟科技前沿，說明了當熱門AI技術介入IVD產品時，如何定義產品分類分級。
主題二：我國醫療器材上市後管理制度
此主題聚焦於主管機關的監管策略。林博士詳細闡述了上市後不良反應通報、產品回收機制以及市場稽查等核心業務。演講中更穿插了近年國際與國內重大醫材安全事件作為教材，透過實際案例讓同學們理解主管機關在醫療器材安全議題上所扮演的監管角色。
本次演講內容充實豐富，有助於建立學生的跨領域法規視野，更實質提升了本系特色課程之教學品質與成效。