
為了讓大一新生認識藥師在政府單位的工作內容,慈濟大學藥學系於114年11月17日(星期一)上午10時20分至12時10分,在中央校區福田樓H206教室舉辦【藥學系學生職涯初體驗-業界導師演講:藥師在政府單位】。本次講座邀請財團法人醫藥品查驗中心諮詢輔導組的徐立峰博士擔任講師,以「醫藥品查驗中心實務介紹」為題進行專題演講,吸引眾多師生踴躍參與。
身為資深藥動審查員的徐立峰博士,從藥品對各大行業的影響開啟今天的主題,接著談到藥物管理法規和促使其出現的悲劇,因過去常有誇大藥品療效或不實資訊,且未妥善標示藥物的危險性,導致許多人死於藥物中毒或孕婦使用後生出畸形胎兒,因此藥物管理法規的出現,大大降低悲劇再次發生的可能性。接著提到三個藥品核准元素,包括安全性、療效、品質,也帶出了藥品核心價值——用藥安全、廠商利益、法規尊嚴。
課程中,徐博士說明與藥品管理法規相關的案例,第一起為Isotretinoin(A酸)導致胎兒畸形,預防措施為在仿單加註警語,且只能由醫師開立,且病患須執行避孕措施。第二起為Eteplirsen是否核准上市,該藥物為治療裘馨氏肌肉萎縮症而開發,但該藥品之臨床實驗數據顯示其療效甚微,因此FDA不同意核准上市,接著徐博士請大家以決策者的立場思考,給出下一步計畫,並撥放了一部影片,是患有該病的一位病患所拍攝,並表示儘管療效甚微,他也希望這個藥品可以上市,讓更多病友嘗試減輕他們的痛苦,也讓公司有資金可以繼續做藥品的研發;這是法規和人性之間令人兩難抉擇的案例。
接著介紹財團法人醫藥品查驗中心,該中心核心宗旨為致力法規科學,守護生命健康,主要業務為:審查藥品與醫材、醫藥科技評估、專案諮詢與法規研擬,包括令人聞聲色變的新冠肺炎,該疾病的疫苗審查也與藥品查驗中心息息相關,接著介紹各國的法規單位和法規科學,並簡介審查員的工作日常,包含新藥查驗登記、臨床試驗審查等,內容包羅萬象,提升台灣醫藥品審查之品質,守護國人的用藥安全。
